Le piège classique
Beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro confondent deux régimes de classification distincts : celui du AI Act et celui des règlements MDR (UE 2017/745) et IVDR (UE 2017/746). Le considérant 51 clarifie qu'un système d'IA classé haut risque au titre du AI Act ne devient pas automatiquement un dispositif de classe IIa, IIb ou III au sens du MDR/IVDR, et inversement. L'EU AI Office et les organismes notifiés MDR appliqueront chacun leur propre grille, ce qui impose une double cartographie de conformité sous peine de voir un produit refuse au marquage CE.
Les pièges en pratique de la double classification
- Un logiciel d'aide au diagnostic classe IIa au sens du MDR peut être qualifié haut risque AI Act (annexe III) et déclencher deux évaluations de conformité distinctes par tiers.
- Inversement, un système d'IA haut risque (ex. tri RH) n'est pas un dispositif médical et reste hors champ MDR/IVDR.
- L'évaluation de conformité par tiers prévue par MDR/IVDR pour les produits à risque moyen et élevé doit intégrer les exigences AI Act (gestion des risques article 9, qualité des données article 10, documentation technique annexe IV) sans les dupliquer.
- La déclaration UE de conformité doit référencer simultanément le AI Act et le règlement sectoriel applicable.
- Les organismes notifiés MDR/IVDR doivent désormais être également désignés pour le AI Act, ce qui crée un goulot d'étranglement réel sur le marché.
Le test d'articulation : une procédure de conformité intégrée
L'enjeu opérationnel du considérant 51 est d'éviter la double charge documentaire tout en respectant chaque régime. Le AI Act prévoit explicitement (article 8) que la documentation technique IA puisse être intégrée dans la documentation MDR/IVDR existante, à condition que toutes les exigences soient couvertes. Cette intégration ne s'improvise pas : elle nécessite une matrice de correspondance précise entre les annexes du AI Act et celles du règlement sectoriel.
Comment Luxgap automatise ce risque
Notre Luxgap Dual-Regime Mapper élimine la zone grise entre le AI Act et les règlements sectoriels (MDR, IVDR, règlement machines, jouets, ascenseurs) en produisant une cartographie unifiée de vos obligations. L'outil ingère votre documentation technique existante (PDF, Word, structures eQMS comme Greenlight Guru, Matrix Requirements, Polarion) et identifié automatiquement les exigences AI Act déjà couvertes, celles partiellement couvertes et celles à compléter, sans demander à votre Quality Manager de remplir un seul tableur.
- Détecte automatiquement le régime applicable à votre produit (AI Act seul, MDR + AI Act, IVDR + AI Act, règlement machines + AI Act) à partir de la description fonctionnelle et de la destination prévue.
- Génère une matrice de correspondance entre les exigences essentielles MDR/IVDR (annexe I) et les exigences AI Act (articles 9 à 15), avec marquage des doublons documentaires éliminables.
- Classifie votre système selon les deux grilles en parallèle : classe MDR (I, IIa, IIb, III) et niveau AI Act (haut risque, risque limité, minimal) avec justification opposable.
- Identifié les organismes notifiés désignés à la fois pour le AI Act et pour votre règlement sectoriel, et alerte si votre notified body actuel ne couvre qu'un seul régime.
- Produit une déclaration UE de conformité intégrée référençant simultanément les deux règlements, prête à signer.
- Génère un rapport PDF horodaté opposable lors d'un audit par votre organisme notifié ou par l'EU AI Office.
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