Le piège classique
Le considérant 47 éclaire pourquoi l'AI Act qualifié automatiquement de haut risque tout système d'IA intégré comme composant de sécurité d'un produit déjà regule (annexe I : machines, dispositifs médicaux, jouets, ascenseurs, équipements radio). En pratique, les industriels luxembourgeois confondent encore conformité produit (marquage CE, directive Machines 2006/42/CE, MDR 2017/745) et conformité IA, et croient qu'un seul dossier technique suffit. Le piège : la surveillance du marché (ILNAS pour les produits, EU AI Office pour les modèles GPAI, et autorité IA luxembourgeoise a désigner) exigera deux dossiers articules, et l'absence d'analyse de risque IA au niveau du produit complet bloque la mise sur le marché.
Le test concret pour qualifier un composant de sécurité IA
- Le système d'IA assure-t-il une fonction de sécurité (détection d'obstacle, arret d'urgence, diagnostic vital) ou sa défaillance met-elle en danger la santé ou la sécurité ? Si oui, article 6(1) s'applique.
- Le produit hôte est-il couvert par la legislation d'harmonisation listée a l'annexe I ? Vérifier au cas par cas : un robot collaboratif (cobot) en industrie manufacturiere relevé de la directive Machines ; un système d'aide au diagnostic relevé du MDR.
- La défaillance de l'IA peut-elle degrader la sécurité du produit dans son ensemble, même si l'IA n'est pas stricto sensu un composant de sécurité ? Le considérant 47 elargit la vigilance a la contribution de l'IA au risque global.
- Existe-t-il une évaluation de conformité par tiers (organisme notifié) sur le produit hôte ? Si oui, elle devra désormais intégrer le volet IA.
- Le robot ou le dispositif opere-t-il dans un environnement complexe (soins a la personne, hôpital, atelier partagé avec opérateurs humains) ? Le considérant 47 cite explicitement ces cas comme prioritaires.
Comment Luxgap automatise ce risque
Notre Luxgap Safety-Critical AI Mapper resout la dualité produit/IA en cartographiant automatiquement vos systèmes d'IA embarques et en croisant chaque composant avec les legislations d'harmonisation applicables (annexe I AI Act, MDR, directive Machines, RED, jouets). L'outil ingere vos nomenclatures techniques depuis Odoo Manufacturing, SAP PLM ou Siemens Teamcenter, identifié les fonctions IA via analyse des firmwares et des specifications, et produit un verdict de qualification article 6(1) opposable.
- Détecte automatiquement chaque module IA embarque dans vos produits à partir des BOM, repositories Git et specifications techniques connectées.
- Classifie chaque composant comme composant de sécurité, contributif au risque ou neutre selon la grille du considérant 47 et de l'article 6.
- Croise avec les bases ILNAS et la liste des organismes notifiés pour identifier l'évaluation de conformité tierce requise.
- Génère un dossier technique IA prérempli (article 11, annexe IV) articule avec le dossier produit existant, pour eviter la double documentation.
- Alerte en temps réel quand une mise à jour logicielle modifie le périmètre fonctionnel d'un composant IA et déclenche une reevaluation de conformité.
- Produit un rapport PDF horodate, opposable lors d'un contrôle de surveillance du marché, démontrant la maîtrise du risque combine produit-IA.
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